长春高新重磅新药进入三合一审评 获批在即

2019-06-21 作者:搞笑娱乐新闻网   |   浏览(126)

国家药监局(CFDA)网站显示,长春高新(000661.SZ)子公司金赛药业重磅新药聚乙二醇重组人生长激素注射液(长效生长激素)完成生产现场检查,已进入三合一综合审评,距离产品上市又近一步。

根据新药审评流程,三合一审评结束后,仅有国家药监局药品审评中心形成报告、递交国药监签字等手续。依据其他新药研发进程,预计距离企业获取产品相关批件不到三个月。

今年8月份,长效生长激素通过现场检查。一位药企负责人对大智慧通讯社表示,现场检查顺利通过后,产品获批就没大问题了,该药有望2013 年获批,2014年生产。

长效生长激素在国际上尚未有批准生产的先例,一旦获批,将真正奠定长春高新在该领域的地位,筑起其在生长激素领域最宽的护城河。长春高新董事长杨占民曾称,市场上真正的新药并不多,但是只要真的是新药,市场份额和利润空间都是可以保证的,长效生长激素上市后几个亿的市场没问题。

CFDA显示,目前,研发长效生长激素的国内企业还有安科生物(300009.SZ)和通化东宝(600867.SH)子公司厦门特宝,但两者申报的相关产品均处于临床试验阶段,尚未申报生产。

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